Gelato Topical Anesthetic

GELATO TOPICAL ANESTHETIC- benzocaine gel
Mycone Dental Supply Co., Inc DBA Keystone Industries and Deepak Products Inc.

Benzocaína 200 mg (en cada g)

Propósito

Anestésico oral

Uso

Únicamente para ser usado en la mucosa oral, según indicaciones
del dentista. Para el alivio temporal del dolor debido a procedimientos dentales menores.

Advertencias

Advertencia de metahemoglobinemia: el uso de este producto puede causar metahemoglobinemia, una afección grave que debe tratarse con pron_tud ya que reduce la cantidad de oxígeno transportado en la sangre. Esto puede ocurrir incluso si ha usado este product anteriormente. Detenga su uso y busque atención médica inmediata si observa que usted o un niño bajo su cuidado presenta:
• piel pálida, gris o azul (cianosis)
• dolor de cabeza
• frecuencia cardíaca rápida
• dificultad para respirar
• mareos o aturdimiento
• fatiga o falta de energía

Alerta de alergia:
No use en pacientes con antecedentes de alergias a anestésicos locales como procaína, butacaína, benzocaína u otros anestésicos de “caína”.

No utilice:
• durante más de 7 días a menos que lo indique un médico. Si los síntomas de dolor en la boca no mejoran en 7 días; la irritación, el dolor o el enrojecimiento persisten o empeoran; o si se desarrolla hinchazón, sarpullido o fiebre, consulte a su médico de inmediato.
• para la dentición
• en niños menores de 2 años

Cuando utilice este producto
Evite el contacto con los ojos. En caso que esto ocurra, enjuague con abundante agua fresca.

No exceda la dosis recomendada.
Si se ingiere accidentalmente más de lo recomendado para el dolor, obtenga ayuda médica o
comuníquese con un Centro de control de envenenamiento de inmediato.

Si está embarazada o amamantando, pregúntele a un médico antes de usarlo. Manténgase fuera del alcance de los niños.

Instrucciones

• Aplique solo la cantidad necesaria a la mucosa oral para prevenir o aliviar el dolor.
• No se debe usar en niños menores de 2 años.

Otra información

Almacene a 77° — 86°F (25 — 30°C). Proteja contra la congelación.

Ingredientes inactivos

saborizante, PEG 3350, PEG 400, sacarina sódica. Puede contener azul n.°1, verde n.°3, verde n.°5, rojo n. ° 3, rojo n.°28, rojo n.°40, Amarillo n.°5, (tartrazina), amarillo n.°6, como un aditivo de color.

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1-800-333-3131

GELATO TOPICAL ANESTHETIC benzocaine gel

Product Information Product Type HUMAN PRESCRIPTION DRUG Item Code (Source) NHRIC:68400-501 Route of Administration DENTAL DEA Schedule

Active Ingredient/Active Moiety Ingredient Name Basis of Strength Strength BENZOCAINE (BENZOCAINE) BENZOCAINE 2.4 g in 12 g

Inactive Ingredients Ingredient Name Strength POLYETHYLENE GLYCOL 400 POLYETHYLENE GLYCOL 3350 SACCHARIN SODIUM FD&C YELLOW NO. 5 FD&C YELLOW NO. 6 FD&C RED NO. 3 FD&C RED NO. 40 FD&C BLUE NO. 1 FD&C GREEN NO. 3 D&C RED NO. 28 D&C GREEN NO. 5

Product Characteristics Color red Score Shape Size Flavor CHERRY Imprint Code Contains

Packaging # Item Code Package Description Multilevel Packaging 1 NHRIC:68400-501-25 12 g in 1 JAR None

Marketing Information Marketing Category Application Number or Monograph Citation Marketing Start Date Marketing End Date Export only 12/12/2012

Labeler — Mycone Dental Supply Co., Inc DBA Keystone Industries and Deepak Products Inc. (014769301)

Registrant — Mycone Dental Supply Co., Inc DBA Keystone Industries and Deepak Products Inc. (014769301)

Establishment
Name	Address	ID/FEI	Operations
Mycone Dental Supply Co., Inc DBA Keystone Industries and Deepak Products Inc.		014769301	manufacture (68400-501), label (68400-501)

Revised: 01/2022 Mycone Dental Supply Co., Inc DBA Keystone Industries and Deepak Products Inc.